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中獸藥口服液産生沉澱原因及應對措施

     網絡  2019-12-25 22:31:12
【導讀】  中草藥是傳統中醫的重要組成部分,為中華民族的繁衍生息做出了巨大貢獻。在現代醫學體系中,利用天然提取物殺滅細菌,可避免濫用抗生素産生的耐藥性問題;同時,利用其多效性在對抗病毒方面也取得一定進展,可彌補...
 

中草藥是傳統中醫的重要組成部分,為中華民族的繁衍生息做出了巨大貢獻。在現代醫學體系中,利用天美女擦擦动态图0然提取物殺滅細菌,可避免濫用抗生素産生的耐藥性問題;同時,利用其多效性在對抗病毒方面也取得一定進展,可彌補病毒變異時疫苗的束手無策。而中草藥湯劑因其穩定性好、服用方便、有效成分集中,成為中醫最常用的方法。在獸藥方面,有多種口服液已被收錄進《中國獸藥典》,而且近年來已經成為研究熱點。但傳統中草藥有效成分提取均存在産品雜質多、易造成有效成分破壞等缺點,不能滿足中藥gmp的要求。盡管可以通過過濾和自然沉降來去除沉澱物,但是效果均不盡如意。本文旨在分析中藥湯劑沉澱物的産生原因,結合現有技術對沉澱物的去除進行探讨。

原材料因素及應對措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、藥材的質量控制

 

在中藥材價格不斷上漲的情況下,購買原材料時經常遭遇假貨,例如将金銀花、草紅花外表用淡蜜水淋濕,拌以細砂,滑石粉增重;通草摻假加入明礬、加重粉(硫酸鎂),與原材料一起賣至70元/kg。一方面給制藥企業造成經濟損失,另一方面也造成成品沉澱增加,影響藥劑質量,所以正規的gmp企業必須按照相關規定檢驗原材料。

 

2、藥材的運輸環節

 

中藥材一般為根、莖、葉等幹燥物質,包裝運輸時一般采取不同規格的編織袋,所以難以避免相互碰撞産生藥渣,煎煮後可形成藥渣沉澱物。針對此種問題,一方面包裝材料最好選用集裝箱、塑料筐等定型物,以防止各袋之間的擠壓;另一方面在使用時提前篩選,在經濟可行的前提下廢棄使用粉末狀原材料。

 

3、藥材自身的原因

 

有些藥物需要使用其根部或地下果實用藥,而其生長環境又為壤土、粘土或沙土等特定土壤環境,導緻原材料的灰塵、雜質及細小顆粒過多,淨化程度不夠。所以需要在煎煮前進行粗加工,用冷水迅速沖洗原材料,盡量避免帶來的後續加工問題。

 
 
 
 
 
 

理化因素及應對措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、藥液中微粒的自然沉降

 

中藥提取過程所用的溶媒多為水,且中藥成分極複雜,所以中藥材煎液易産生沉澱。湯劑從實質上來講,是溶液、膠體、混懸液和乳濁液的混合液。而膠體和混懸液靜置時都存在着粒子的沉降和聚結,乳濁液在條件改變時則容易發生乳析和破裂。同時,由于膠體、混懸液和乳濁液這些粒子各自所帶的電荷不同,也會相互吸引,靜置後導緻大量沉澱析出。這樣,我們就要加入一定量的電解質,破壞膠體的形成。

 

2、溶解度的影響

 

溫度對溶解度影響大,一般藥物會随着溫度的升高,溶解度變大,當溫度變化時,溶解度就會變化,就很有可能出現沉澱。此時要加入助溶劑來提高藥物的溶解美女擦擦动态图1度,助溶劑可與難溶性藥物形成絡和物、複合物、可溶性鹽。

 

常用的助溶劑包括:

 

①有機酸及其鹽類:苯甲酸、美女擦擦动态图2苯甲酸鈉、水楊酸、水楊酸鈉、對氨基苯甲酸等,如咖啡因與助溶劑苯甲酸鈉形成苯甲酸鈉咖啡因,溶解度由1:50增大到1:1.2;

 

②酰胺類:烏拉坦、尿素、煙酰胺、乙酰胺等,如茶堿與助溶劑形成氨茶堿,溶解度由1:120增大到1:5。

 

3、發生化學反應

 

一種是部分藥物遇光自身發生分解反應,因為藥品的有效成分對光敏感,在可見光或紫外線下易降解,從而産生沉澱。針對此種因素要求藥品避光保存,長期使用時也避免光線照射;另一種是接觸空氣後反應,最常見的是縮合反應。比如鞣質類成分和空氣接觸後,在酶的作用下容易氧化、脫水、縮合為暗棕紅色或紅棕色的鞣紅而形成沉天堂美女在线3澱。因此在生産、保存此類藥物時,要避免與空氣接觸,還要殺滅酶活性保護有效成分。

 
 
 
 
 
 

微生物因素及應對措施

 

 

 
 
 
 
 
 

微生物污染的途徑可能産生在生産的各個途徑,比如藥液管道清洗不幹淨、車間消毒時間不足導緻空氣微生物沉降、操作器械受到微生物污染等。盡管有嚴格的gmp要求,但是仍然可能在某些環節造成此種污染,此時部分有效成分在微生物的作用下容易發生腐敗變質,導緻藥物發生沉澱。針對以上情況,可以在實際生産中加入适量的防腐劑,如苯甲酸鈉、山梨酸鉀、雙乙酸鈉等。而對于有特殊要求的藥物,可以選擇微生物絮凝劑(microbialflocculant),簡稱mbf,是由微生物産生,可使水體中的懸浮顆粒、菌體細胞及膠體粒子凝聚、沉澱的一類次生天堂美女在线4代謝産物,主要含有糖蛋白、多糖、蛋白質、纖維素和dna等物質,是具有生物分解性和安全性的新型、高效、無毒、無二次污染的水處理劑。

 
 
 
 
 
 

結語

 

 

 
 
 
 
 
 

中藥口服液成分相當複雜,既含有完全溶解的強極性小分子化合物和大分子化合物,又含有大量極性較小、難溶于水或不溶于水靠助溶或增溶的親脂性化合物,同時還含有大量分子團、微粒等。其中有些藥物成分經水解、氧化、聚合等化學作用,逐漸變成不溶物析出;還有膠态成分或混懸微粒,經凝聚後也能産生較多的沉澱。盡管可以通過過濾等物理方法去除沉澱,但是沉澱物種是否損失了有效成分,導緻藥效減弱;也可以通過化學反應方法或添加某些物質将沉澱物改變為液态,但是發生了反應的口服液是否維持原有配方的效用同樣值得研究。

中草藥是傳統中醫的重要組成部分,為中華民族的繁衍生息做出了巨大貢獻。在現代醫學體系中,利用天然提取物殺滅細菌,可避免濫用抗生素産生的耐藥性問題;同時,利用其多效性在對抗病毒方面也取得一定進展,可彌補病毒變異時疫苗的束手無策。而中草藥湯劑因其穩定性好、服用方便、有效成分集中,成為中醫最常用的方法。在獸藥方面,有多種口服液已被收錄進《中國獸藥典》,而且近年來已經成為研究熱點。但傳統中草藥有效成分提取均存在産品雜質多、易造成有效成分破壞等缺點,不能滿足中藥gmp的要求。盡管可以通過過濾和自然沉降來去除沉澱物,但是效果均不盡如意。本文旨在分析中藥湯劑沉澱物的産生原因,結合現有技術對沉澱物的去除進行探讨。

原材料因素及應對措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、藥材的質量控制

 

在中藥材價格不斷上漲的情況下,購買原材料時經常遭遇假貨,例如将金銀花、草紅花外表用淡蜜水淋濕,拌以細砂,滑石粉增重;通草摻假加入明礬、加重粉(硫酸鎂),與原材料一起賣至70元/kg。一方面給制藥企業造成經濟損失,另一方面也造成成品沉澱增加,影響藥劑質量,所以正規的gmp企業必須按照相關規定檢驗原材料。

 

2、藥材的運輸環節

 

中藥材一般為根、莖、葉等幹燥物質,包裝運輸時一般采取不同規格的編織袋,所以難以避免相互碰撞産生藥渣,煎煮後可形成藥渣沉澱物。針對此種問題,一方面包裝材料最好選用集裝箱、塑料筐等定型物,以防止各袋之間的擠壓;另一方面在使用時提前篩選,在經濟可行的前提下廢棄使用粉末狀原材料。

 

3、藥材自身的原因

 

有些藥物需要使用其根部或地下果實用藥,而其生長環境又為壤土、粘土或沙土等特定土壤環境,導緻原材料的灰塵、雜質及細小顆粒過多,淨化程度不夠。所以需要在煎煮前進行粗加工,用冷水迅速沖洗原材料,盡量避免帶來的後續加工問題。

 
 
 
 
 
 

理化因素及應對措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、藥液中微粒的自然沉降

 

中藥提取過程所用的溶媒多為水,且中藥成分極複雜,所以中藥材煎液易産生沉澱。湯劑從實質上來講,是溶液、膠體、混懸液和乳濁液的混合液。而膠體和混懸液靜置時都存在着粒子的沉降和聚結,乳濁液在條件改變時則容易發生乳析和破裂。同時,由于膠體、混懸液和乳濁液這些粒子各自所帶的電荷不同,也會相互吸引,靜置後導緻大量沉澱析出。這樣,我們就要加入一定量的電解質,破壞膠體的形成。

 

2、溶解度的影響

 

溫度對溶解度影響大,一般藥物會随着溫度的升高,溶解度變大,當溫度變化時,溶解度就會變化,就很有可能出現沉澱。此時要加入助溶劑來提高藥物的溶解度,助溶劑可與難溶性藥物形成絡和物、複合物、可溶性鹽。

 

常用的助溶劑包括:

 

①有機酸及其鹽類:苯甲酸、苯甲酸鈉、水楊酸、水楊酸鈉、對氨基苯甲酸等,如咖啡因與助溶劑苯甲酸鈉形成苯甲酸鈉咖啡因,溶解度由1:50增大到1:1.2;

 

②酰胺類:烏拉坦、尿素、煙酰胺、乙酰胺等,如茶堿與助溶劑形成氨茶堿,溶解度由1:120增大到1:5。

 

3、發生化學反應

 

一種是部分藥物遇光自身發生分解反應,因為藥品的有效成分對光敏感,在可見光或紫色情av天天看美女图片5外線下易降解,從而産生沉澱。針對此種因素要求藥品避光保存,長期使用時也避免光線照射;另一種是接觸空氣後反應,最常見的是縮合反應。比如鞣質類成分和空氣接觸後,在酶的作用下容易氧化、脫水、縮合為暗棕紅色或紅棕色的鞣紅而形成沉澱。因此在生産、保存此類藥物時,要避免與空氣接觸,還要殺滅酶活性保護有效成分。

 
 
 
 
 
 

微生物因素及應對措施

 

 

 
 
 
 
 
 

微生物污染的途徑可能産生在生産的各個途徑,比如藥液管道清洗不幹淨、車間消毒時間不足導緻空氣微生物沉降、操作器械受到微生物污染等。盡管有嚴格的gmp要求,但是仍然可能在某些環節造成此種污染,此時部分有效成分在微生物的作用下容易發生腐敗變質,導緻藥物發生沉澱。針對以上情況,可以在實際生産中加入适量的防腐劑,如苯甲酸鈉、山梨酸鉀、雙乙酸鈉等。而對于有特殊要求的藥物,可以選擇微生物絮凝劑(microbialflocculant),簡稱mbf,是由微生物産生,可使水體中的懸浮顆粒、菌體細胞及膠體粒子凝聚、沉澱的一類次生代謝産物,主要含有糖蛋白、多糖、蛋白質、纖維素和dna等物質,是具有生物分解性和安全性的新型、高效、無毒、無二次污染的水處理劑。

 
 
 
 
 
 

結語

 

 

 
 
 
 
 
 

中藥口服液成分相當複雜,既含有完全溶解的強極性小分子化合物和大分子化合物,又含有大量極性較小、難溶于水或不溶于水靠助溶或增溶的親脂性化合物,同時還含有大量分子團、微粒等。其中有些藥物成分經水解、氧化、聚合等化學作用,逐漸變成不溶物析出;還有膠态成分或混懸微粒,經凝聚後也能産生較多的沉澱。盡管可以通過過濾等物理方法去除沉澱,但是沉澱物種是否損失了有效成分,導緻藥效減弱;也可以通過化學反應方法或添加某些物質将沉澱物改變為液态,但是發生了反應的口服液是否維持原有配方的效用同樣值得研究。

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